Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico

Autores/as

Palabras clave:

dispositivos médicos, técnicas y procedimientos diagnósticos, evaluación y mitigación de riesgos.

Resumen

Introducción: Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas.

Objetivo: Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados.

Métodos: Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro.

Resultados: La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción.

Conclusiones: Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.

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Biografía del autor/a

Rosa Mayelin Guerra Bretaña, Universidad de La Habana

Investigadora y Profesora Titular, Centro de Biomateriales

Rita Catalina Sosa Vera, Centro de Gestión y Desarrollo de la Calidad

Investigadora Auxilia, Master en Gestión de la Calidad y Ambiental

Citas

1. International Organization for Standardization (ISO). ISO 14971:2019. Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD)-Aplicación de la gestión del riesgo a los MD. Ginebra, Suiza: ISO; 2019.

2. Guerra RM. Normalización, calidad y gestión de riesgos en el campo de los dispositivos médicos. Metodologías y estudio de casos. La Habana, Cuba: Editorial UH; 2019 [acceso 15/04/2021]. Disponible en: https://www.libreriavirtualcuba.com/productos.php?producto=596&subserie=139

3. Oficina Nacional de Normalización. NC-ISO 13485:2018. Equipos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores. La Habana, Cuba: Oficina Nacional de Normalización; 2018.

4. Guerra RM, Flórez AL. Impact of regulations on innovation in the field of medical devices. Res Biomed Eng. 2018;34(4):356-67. DOI: https://doi.org/10.1590/2446-4740.180054

5. Sosa R, Guerra RM. Adopta Cuba normas de impacto en programas priorizados. ¿Cómo reducir el riesgo de los dispositivos médicos? Actualización de las normas pertinentes. Rev Norm. 2020 [acceso 15/04/2021];(2):17-37. Disponible en: http://www.cgdc.cu/es/publicaciones/revista-normalizacion-no22020.

6. International Organization for Standardization (ISO). ISO/TR 24971:2020. Medical devices - guidance on the application of ISO 14971. Genève, Suiza: International Organization for Standardization (ISO); 2020.

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8. Guerra RM, Sosa R. Guía para la gestión de los riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico. En: Ponencia presentada en el Fórum de Ciencia y Técnica del Centro de Biomateriales. Universidad de La Habana; 2021.

9. International Organization for Standardization (ISO). ISO 18113-2:2009. In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use. Genève, Suiza: International Organization for Standardization (ISO); 2009.

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Publicado

2023-01-27

Cómo citar

1.
Guerra Bretaña RM, Sosa Vera RC. Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico. Rev Cubana Inv Bioméd [Internet]. 27 de enero de 2023 [citado 5 de agosto de 2025];42(1). Disponible en: https://revibiomedica.sld.cu/index.php/ibi/article/view/1897

Número

Vol. 42 (2023)

Sección

ARTÍCULOS ORIGINALES

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